Estudo desafia a sabedoria convencional sobre aparelhos auditivos

By seriniti , on 29 Março 2022 - 16 minutes to read
Appareillage de la presbyacousie et appareil auditif prérèglerai

Este artigo é uma tradução do ensaio clínico americano de 2012 disponível aqui na sua versão original. O ensaio foi um ensaio duplo-cego, controlado por placebo, que comparou a venda de aparelhos auditivos com serviço (venda por um profissional de saúde auditiva) e sem (aparelhos auditivos pré afinados, de venda livre), bem como o impacto do preço de compra na satisfação do utilizador e na utilização diária do aparelho auditivo.

A perda auditiva não tratada, especialmente entre os americanos mais velhos, é um grande problema nacional. Apenas uma fracção dos consumidores que necessitam de aparelhos auditivos obtém e utiliza aparelhos auditivos, em grande parte devido a custos elevados, procedimentos de preparação complexos, estigma social, e deficiências de desempenho[1]

EUA : utilização de aparelhos auditivos tão baixa como em França

De acordo com as projecções nacionais do Censo de 2012 dos EUA, aproximadamente 50 milhões de americanos têm mais de 65 anos de idade, o que representa 15% da população[2]. 35% deles, ou quase 17,5 milhões de indivíduos, têm perdas auditivas suficientes para os tornar candidatos a aparelhos auditivos[3].

No entanto :

  • Menos de 20% dos americanos afectados procuram aparelhos auditivos,
  • Dos que adquirem aparelhos auditivos, apenas 50% a 70% estão satisfeitos com os seus aparelhos auditivos e utilizam-nos regularmente[4].

O fosso entre o número de americanos com perda auditiva e o número de americanos com aparelhos auditivos levou à criação do Instituto Nacional de Distúrbios Auditivos e de Comunicação, cujo objectivo é identificar acções para melhorar a qualidade e o custo dos cuidados de saúde para adultos com perda auditiva ligeira a moderada[5].

Foram levantadas várias questões que conduziram a este ensaio clínico :

  • Como pode o actual sistema de entrega ser modificado para melhorar a acessibilidade aos aparelhos auditivos ?
  • Dada uma tecnologia constante, que sistema de entrega é melhor entre o balcão e a venda com serviço ?
  • Qual é o serviço mínimo necessário para garantir resultados satisfatórios e qualidade dos cuidados ?
  • Como é que um utilizador define o valor de um aparelho auditivo (desempenho, satisfação, custo-benefício) ?

 

A perda de audição, seja progressiva ou aguda, suave ou grave, presente desde o nascimento ou adquirida mais tarde, pode ter um impacto sobre efeitos importantes sobre capacidades de comunicação, qualidade de vida, participação social e saúde. Apesar disto, muitas pessoas com perda auditiva não procuram ou não recebem cuidados auditivos. As razões são muitas, complexas e frequentemente interligadas. Para alguns, os cuidados auditivos não são acessíveis. Para outros, os serviços apropriados são difíceis de aceder, ou os indivíduos não sabem como ou onde aceder a eles. As necessidades de cuidados de saúde auditivos não estão a ser satisfeitas. Estima-se que 67% a 86% dos adultos que poderiam beneficiar de aparelhos auditivos não os utilizam. Este estudo centra-se na melhoria da acessibilidade dos cuidados de saúde auditiva para adultos de todas as idades, um modelo socioeconómico que enfatiza os múltiplos níveis de apoio e acção necessários em toda a sociedade para promover a audição e a comunicação e assim reduzir a perda auditiva e os seus efeitos[6].

O relatório da NASEM (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine) recomenda assim que a Food and Drug Administration (FDA) crie uma nova categoria tecnológica para “aparelhos auditivos pré-definidos, de venda livre”.

Antecedentes do ensaio clínico

Em 2012, o preço por aparelho auditivo nos Estados Unidos variava entre $1.200 e $2.900[7], ou entre $2.400 e $5.800 por pessoa, para uma adaptação bilateral. Assumindo uma esperança de vida do aparelho auditivo de 5 anos, as pessoas mais velhas podem esperar pagar dezenas de milhares de dólares pelos seus cuidados auditivos. Estes preços são apenas preços de compra, não incluem despesas de manutenção anual nem a compra de baterias (estimados em $100 por ano, no mínimo).

Este preço de venda inclui dois elementos :

  • O custo dos aparelhos auditivos fornecidos pelo fabricante,
  • O custo dos serviços prestados pelos profissionais / distribuidores de aparelhos auditivos, que distribuem os aparelhos auditivos.

Os custos de produção dos aparelhos auditivos são relativamente baixos.
Por exemplo, os aparelhos auditivos utilizados neste ensaio clínico – aparelhos auditivos de boa qualidade com compressão multi-canal, anti-larsen, redução de ruído e microfones direccionais – custam cerca de $100 no início do ensaio.
Os preços de venda por grosso dos distribuidores de baixo volume variavam entre $900 e $1,200.

O preço médio de revenda dos distribuidores situava-se entre $2.000 e $3.000 por aparelho auditivo. O custo mais elevado desde o dispensador até ao consumidor foi justificado com base nos resultados superiores associados ao modelo de prestação de serviços do profissional de saúde auditiva. Contudo, nenhum estudo documentou as diferenças nos resultados entre o modelo de distribuição de aparelhos auditivos de preço mais elevado e os modelos de venda livre pré-montados.

Os aparelhos auditivos pré-definidos, prontos a usar, são concebidos para abordar questões de acessibilidade económica, contornando os serviços profissionais adicionais frequentemente associados aos preços dos aparelhos auditivos, ou seja, assume-se que um aparelho auditivo vendido por um profissional de saúde auditiva utilizando os melhores serviços seria vendido a um preço mais elevado do que o mesmoaparelho auditivo pronto a usar[8]. [8] Contudo, o ensaio relata que não encontrou quaisquer publicações anteriores que medissem o impacto do preço de compra nos resultados.

Objectivos do julgamento

Neste contexto, o ensaio clínico americano de 2012 tem 2 objectivos identificados, a determinar :

  1. A respectiva eficácia das diferentes práticas de venda de aparelhos auditivos em pessoas idosas, comparando o modelo de venda incluindo uma prestação de serviços (prescrição) e o modelo de venda livre (sem prescrição, pré-estabelecido) ;
  2. A influência do preço de compra sobre estes dois modelos diferentes de serviços.

Participantes

188 pessoas participaram neste julgamento.
Adultos de 55-79 anos com perda auditiva leve a moderada, responderam favoravelmente a vários critérios, incluindo :

  • Nenhuma experiência anterior com aparelhos auditivos,
  • Limiares auditivos de condução de ar puro consistentes com a perda auditiva relacionada com a idade (presbycusis).

Os participantes foram designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos :

  • Grupo AB : grupo que recebe as melhores práticas (prestação de serviços e acompanhamento);
  • Grupo CD : grupo que escolheu livremente o seu aparelho auditivo e o geriu de forma independente;
  • Grupo P : grupo placebo que recebe os mesmos serviços que o grupo AB, ou seja, as melhores práticas (prestação de serviços e acompanhamento ao longo do tempo). Os aparelhos auditivos foram, no entanto, programados para serem acusticamente neutros (ganho de inserção 0dB)

Equipamento auditivo

Todos os participantes receberam o mesmo aparelho auditivo digital Resound Alera 9 mini BTE, que é representativo dos aparelhos auditivos mais populares vendidos nos EUA a pessoas idosas: 

  • 9 canais de frequência,
  • 4 programas, configurados como um controlo de volume,
  • Microfones direccionais fixos,
  • Anti-Larsen,
  • Redução do ruído.

Todos os participantes usaram uma adaptação binaural (orelhas direita e esquerda).

Selecção e tratamento de aparelhos auditivos

Estes procedimentos diferem em função do estado do grupo.

Grupo AB e grupo P

Todas as medições foram efectuadas numa sala de atenuação sonora que cumpriu as normas relevantes. Os procedimentos foram quase idênticos entre estes 2 grupos :

  • O participante examinou 3 cores de aparelhos auditivos e depois seleccionou a cor desejada ;
  • O profissional de saúde auditiva seleccionou o tamanho adequado do molde (S, M, L ou Tulipa) e o comprimento do tubo (0, 1, 2 ou 3) ;
  • O software Aventa da ReSound foi utilizado para programar os aparelhos auditivos de forma diferente, dependendo do grupo :

-> Grupo AB :
Os audiogramas dos participantes foram utilizados para gerar receitas de ganho-alvo que compensavam a perda de audição e a potência máxima de cada aparelho auditivo foi ajustada individualmente. O grupo AB e os primeiros 20 participantes do grupo P foram programados da seguinte forma :

  • Correcção binaural: desligado,
  • Direccionalidade do microfone: fixa,
  • Supressão do feedback: moderado,
  • Redução do ruído ambiental,
  • Redução do ruído do vento: OFF,
  • Optimizador Ambiental: 0dB,
  • Gerador de Tinnitus: OFF.

-> Grupo P :
Os aparelhos auditivos foram programados para um ganho de inserção de 0dB.
Para os 35 participantes seguintes do Grupo P, as configurações do microfone foram alteradas de fixo para omnidireccional

Comparação de alvos prescritos (círculos sólidos) em dB SPL e níveis de ouvido real medidos (círculos vazios) para os ouvidos esquerdo (superior) e direito (inferior) do grupo de Melhores Práticas de Audiologia (Grupo AB).
O estímulo foi um sinal de fala SPL de 65dB para as medições do mapeamento da fala (sistema de teste Verifit).
Símbolo = valor médio; barra de erro + ou – 1 desvio padrão.

 

Ganho médio de inserção de ouvido real medido nas orelhas esquerda (direita) e direita (inferior) do grupo P (placebo).
Os dados são apresentados separadamente para cada subgrupo de P: microfones direccionais (Placebo – Dir) e aqueles com microfones omnidireccionais (Placebo – Omni).
O ganho “alvo” para o grupo P é 0dB.
Além disso, é mostrado o ganho médio de inserção real do ouvido medido para o grupo AB (X).
Todos os valores de ganho de inserção de ouvido real são mostrados para estímulos de entrada de tom puro de 65dB SPL.
Barra de erro + ou – 1 desvio padrão

 

Para estes 2 grupos (AB e P), o profissional de saúde auditiva realizou então uma sessão de informação de 45-60 minutos[9] durante a qual foi ministrada formação sobre :

  • Componentes e acessórios,
  • Inserção e remoção de pilhas,
  • Colocação dos aparelhos auditivos nos ouvidos,
  • Práticas de cuidados,
  • Utilização do telefone com aparelhos auditivos,
  • Ajuste do volume,
  • Recomendações para utilização progressiva: Condições de escuta silenciosas 4 horas/dia na primeira semana; depois um aumento da dificuldade das condições de escuta e da duração da utilização (+ 2 horas/dia) cada semana.

Foram também realizados exercícios práticos.

Grupo CD

Os participantes tiveram acesso a 3 aparelhos auditivos diferentes apenas em cor e predefinidos para corresponder às prescrições de saída acústica dos 3 tipos mais comuns de perda auditiva (X, Y, Z) nos EUA[10]. Eles escolheram por si próprios :

  • O aparelho auditivo com base na cor desejada,
  • O molde da orelha,
  • Tamanho de tubo adequado,
  • Características acústicas desejadas (X, Y ou Z).

Foi fornecido aos participantes um manual do utilizador e vídeos do aparelho auditivo.

 

Os audiogramas Ciletti e Flamme (2008) X, Y e Z, que se encontram entre as configurações audiométricas mais comuns, foram utilizados para pré-casar aparelhos auditivos para o benefício auto-determinado do consumidor / OTC.

 

Pagamento do aparelho auditivo

Para medir o impacto do preço de compra nos resultados, metade dos participantes pagou $3.600 pelo par de aparelhos auditivos, enquanto a outra metade pagou $600.

O pagamento teve lugar quando todos os participantes tinham escolhido os seus aparelhos auditivos.

Os participantes não foram informados da utilização de dois preços de compra diferentes até à fase de pagamento. Este engano foi necessário para avaliar o impacto do preço de compra sobre os resultados.

Protocolo para problemas de usabilidade

Se os participantes tiveram problemas com os seus aparelhos auditivos durante o ensaio de 6 semanas, foi-lhes pedido que contactassem o centro de estudo por telefone.

O protocolo do centro de estudo foi o seguinte :

  • Peça ao participante para consultar o guia do utilizador para obter ajuda ;
  • Se o problema persistiu e o problema foi com apenas um aparelho auditivo, peça ao participante para remover ambos os aparelhos auditivos e compare-os para ver se havia uma diferença entre os dois no que diz respeito ao tubo, cúpula ou bateria ;
  • Se ainda houvesse um problema, o centro de estudos marcaria uma visita não programada.

Durante esta visita não programada, o centro de estudo inspeccionaria visualmente os dispositivos para tentar resolver o problema.
Se o problema não pudesse ser resolvido desta forma, o centro de estudo pediria então ao participante para contactar o profissional de saúde auditiva que inicialmente tinha ajustado os aparelhos auditivos.

O profissional de saúde auditiva faria então a otoscopia, timpanometria ou outros testes para determinar a natureza do problema e para o remediar.

Resumo dos problemas encontrados durante o ensaio clínico de 6 semanas, de acordo com o grupo (AB, CD, P).

Medidas de resultados

• Principais medidas de resultados :

PHAB global

Mede o benefício relativo. É a diferença entre as pontuações sem aparelho auditivo e as pontuações com aparelho auditivo (às 6 semanas). Com base numa média de 5 assinaturas relacionadas com comunicação: altifalantes familiares, facilidade de comunicação, reverberação, redução de sinais de fundo, ruído de fundo.

PHABavds

Obtido a partir do PHAB global e da média de duas outras assinaturas: aversão sonora, distorção sonora.


• Pontos finais secundários:

O resultado do aparelho auditivo nos idosos é uma construção multidimensional com três ou quatro dimensões[11]. Todos os participantes tiveram, portanto, resultados adicionais que incluíram :

  • Benefício autodeclarado,
  • Um inquérito de satisfação de 32 itens sobre a função dos aparelhos auditivos[12], denominado Inquérito de Satisfação de Aparelhos Auditivos (HASS),
  • Utilização média diária do aparelho auditivo bilateral em horas/dia.


• Pontos finais terciários :

  • Escores de satisfação HASShaf e HASSdisp, produzidos para representar a satisfação com os aparelhos auditivos e com o doseador, respectivamente,
  • Todos os participantes completaram o Teste de Competência de Aparelhos Auditivos, para avaliar a capacidade de utilizar e manter os aparelhos auditivos.

Resultados

Este ensaio demonstrou a eficácia do modelo de prestação de cuidados posteriores (AB) e a eficácia do modelo de venda livre (OTC).

Os resultados do grupo AB sobre a medida do resultado primário (PHABGlobal), medida do resultado secundário e outras medidas terciárias foram significativamente melhores do que os do grupo P. No entanto, a utilização das melhores práticas audiológicas, incluindo a avaliação individual e a definição da potência máxima do aparelho auditivo com base nos julgamentos de volume desagradáveis do ouvinte, não resultou numa melhor percepção dos sons (aversivos ou distorcidos), em comparação com o grupo Placebo. A utilização das melhores práticas também não teve impacto na utilização diária de aparelhos auditivos (grupo AB e grupo P).

Os resultados do grupo CD sobre a medida do resultado primário (PHABGlobal), a medida do resultado secundário e outras medidas terciárias foram significativamente melhores do que os do grupo P. Não houve diferenças entre os grupos AB, CD e P na avaliação individual e definição da potência máxima dos aparelhos auditivos, bem como na percepção dos sons (aversivos ou distorcidos) e na utilização diária dos aparelhos auditivos (grupo AB e grupo P).

Foram encontrados problemas na utilização de aparelhos auditivos, sem diferença significativa entre os grupos. Os problemas eram :

  • Tubagem, 88% do tempo,
  • Inserção na orelha, 36% do tempo,
  • Pilhas fracas ou gastas, 17,5% do tempo.

Os problemas de manutenção de aparelhos auditivos no final do julgamento de 6 semanas não foram inconsequentes, pois resultaram numa diminuição significativa da amplificação da fala e num desempenho significativamente mais fraco de compreensão da fala.

Não houve diferenças significativas entre os grupos na utilização do manual do utilizador. Em geral, todos os grupos tinham tendência a utilizar o guia do utilizador e o guia foi considerado igualmente útil para todos os 3 grupos.

Na conclusão do estudo, 134 dos 154 participantes (87%) mencionaram a sua intenção de manter os aparelhos auditivos, incluindo :

  • 81% do grupo AB,
  • 55% do CD do grupo,
  • 36% no grupo P.

Estes resultados podem dar uma ligeira vantagem ao grupo AB de boas práticas audiológicas. Contudo, é de notar que os participantes em CD de grupo tenderam a escolher uma amplificação ligeiramente inferior às suas necessidades reais. Isto poderia explicar o resultado anterior. No entanto, esta amplificação inferior não afectou o número de horas por dia de utilização de aparelhos auditivos (cerca de 7 horas), o que foi semelhante aos grupos AB e P.

85% dos participantes que acabaram por devolver os seus aparelhos auditivos no final do julgamento foram aqueles que pagaram o preço de compra típico mais elevado ($3.600). O preço de compra influenciou, portanto, a decisão final sobre se manter ou não o aparelho auditivo.

Conclusões

A análise dos resultados mostrou que os aparelhos auditivos são eficazes para as pessoas idosas tanto para os modelos de benefícios AB (best practice) como CD (over-the-counter).
Dispositivos pré-definidos eficazes podem, portanto, aumentar significativamente a acessibilidade de aparelhos auditivos para milhões de adultos mais velhos.

 


Fontes :

Larry E. Humes, Sara E. Rogers, Tera M. Quigley, Anna K. Main, Dana L. Kinney, Christine Herring
The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial” (Os Efeitos do Modelo de Prestação de Serviços e Preço de Compra sobre os Resultados dos Auxílios Auditivos em Adultos Mais Antigos: Um Ensaio Clínico Controlado por Placebo Duplo Aleatório)


Notas:

[1] Conselho de Consultores do Presidente para a Ciência e Tecnologia, PCAST – 2015

[2] Ortman, Velkoff, Hogan – 2014

[3] Cruickshanks, Zhan, Zhong – 2010

[4] Kochkin – 1993a, 1993b, 1993c, 2000, 2005, 2009; Perez e Edmonds – 2012

[5] Donahue, Dubno, Beck – 2010

[6] Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina (NASEM) – Cuidados de Saúde Auditiva para Adultos: Prioridades para Melhorar o Acesso e a Acessibilidade de Preços – 2016

[7] Donahue et al – 2010

[8] Kochin et al – 2010; Valente et al – 2006

[9] Considerada como boa prática nesta área. Kochkin et al – 2010; Valente et al – 2006

[10] Ciletti e Flamme – 2008

[11] Humes – 2001, 2003; Humes & Krull – 2012

[12] Humes, Garner, Wilson e Barlow – 2001; Kochkin – 2000

 

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