Uno studio sfida la saggezza convenzionale sugli apparecchi acustici

Questo articolo è una traduzione dello studio clinico americano del 2012 disponibile qui nella sua versione originale. Lo studio era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che confrontava la vendita di apparecchi acustici con servizio (vendita da parte di un audioprotesista) e senza (apparecchi acustici pre-tarati, da banco), così come l’impatto del prezzo di acquisto sulla soddisfazione dell’utente e sull’uso quotidiano dell’apparecchio acustico.

La perdita dell’udito non trattata, specialmente tra gli americani più anziani, è un importante problema nazionale. Solo una frazione dei consumatori che hanno bisogno di apparecchi acustici li ottiene e li usa, soprattutto a causa dei costi elevati, delle complesse procedure di preparazione, dello stigma sociale e delle carenze nelle prestazioni[1]

USA : l’uso degli apparecchi acustici è basso come in Francia

Secondo le proiezioni nazionali del censimento statunitense del 2012, circa 50 milioni di americani hanno più di 65 anni, il che rappresenta il 15% della popolazione[2]. il 35% di loro, o quasi 17,5 milioni di individui, ha una perdita uditiva sufficiente a renderli candidati agli apparecchi acustici[3].

Ancora :

• Meno del 20% degli americani affetti cercano degli apparecchi acustici,
• Tra coloro che ottengono apparecchi acustici, solo dal 50% al 70% sono soddisfatti dei loro apparecchi acustici e li usano regolarmente[4].

Il divario tra il numero di americani con perdite uditive e il numero di americani con apparecchi acustici ha portato alla creazione del National Institute on Hearing and Communication Disorders, il cui obiettivo è quello di identificare azioni per migliorare la qualità e il costo dell’assistenza sanitaria per gli adulti con perdite uditive da lievi a moderate[5]

Un certo numero di domande sono state sollevate, portando a questo studio clinico :

• Come si può modificare l’attuale sistema di consegna per migliorare l’accessibilità agli apparecchi acustici ?
• Data una tecnologia costante, quale sistema di consegna è migliore tra la vendita al banco e la vendita con servizio ?
• Qual è il servizio minimo richiesto per garantire risultati soddisfacenti e qualità delle cure ?
• Come fa un utente a definire il valore di un apparecchio acustico (prestazioni, soddisfazione, vantaggi economici) ?

La perdita dell’udito, progressiva o acuta, lieve o grave, presente dalla nascita o acquisita più tardi, può avere un impatto significativo su effetti importanti sulle capacità di comunicazione, la qualità della vita, la partecipazione sociale e la salute. Nonostante questo, molte persone con perdite uditive non cercano o non ricevono cure per l’udito. Le ragioni sono molte, complesse e spesso interconnesse. Per alcuni, la cura dell’udito non è accessibile. Per altri, i servizi appropriati sono di difficile accesso, o gli individui non sanno come o dove accedervi. I bisogni di assistenza sanitaria dell’udito non sono soddisfatti. Si stima che dal 67% all’86% degli adulti che potrebbero beneficiare degli apparecchi acustici non li usano. Questo studio si concentra sul miglioramento dell’accessibilità all’assistenza sanitaria per l’udito per gli adulti di tutte le età, un modello socio-economico che sottolinea i molteplici livelli di sostegno e di azione necessari in tutta la società per promuovere l’udito e la comunicazione e quindi ridurre la perdita dell’udito e i suoi effetti[6].

Il rapporto del NASEM (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine) ha quindi raccomandato alla Food and Drug Administration (FDA) di creare una nuova categoria tecnologica per “apparecchi acustici preimpostati, da banco”.

Contesto dello studio clinico

Nel 2012, il prezzo per apparecchio acustico negli Stati Uniti variava da 1.200 a 2.900 dollari[7], o da 2.400 a 5.800 dollari a persona, per un adattamento bilaterale. Supponendo un’aspettativa di vita degli apparecchi acustici di 5 anni, le persone anziane possono aspettarsi di pagare decine di migliaia di dollari per le loro cure uditive. Questi prezzi sono solo prezzi di acquisto, non includono le spese di manutenzione annuale o l’acquisto di batterie (stimate a 100 dollari all’anno minimo).

Questo prezzo di vendita comprende due elementi :

• Il costo degli apparecchi acustici forniti dal produttore,
• Il costo dei servizi resi dai professionisti / dispensatori di apparecchi acustici, che dispensano gli apparecchi acustici.

Icosti di produzione degli apparecchi acustici sono relativamente bassi.
Per esempio, gli apparecchi acustici utilizzati in questo studio clinico – apparecchi acustici di buona qualità con compressione multicanale, anti-larsen, riduzione del rumore e microfoni direzionali – costavano circa 100 dollari all’inizio dello studio.
I prezzi all’ingrosso dei distributori a basso volume andavano da 900 a 1200 dollari.

Il prezzo medio di rivendita da parte dei dispensatori era tra i 2.000 e i 3.000 dollari per apparecchio acustico. Il costo più alto dal distributore al consumatore è stato giustificato sulla base dei risultati superiori associati al modello di fornitura del servizio dell’audioprotesista. Tuttavia, nessuno studio ha documentato le differenze nei risultati tra il modello di dispensazione degli apparecchi acustici più costoso e i modelli preinstallati da banco.

Gli apparecchi acustici preimpostati e non di serie sono progettati per affrontare i problemi di accessibilità economica bypassando i servizi professionali aggiuntivi spesso associati ai prezzi degli apparecchi acustici, vale a dire che si presume che un apparecchio acustico venduto da un audioprotesista che utilizza i migliori servizi sarebbe venduto a un prezzo superiore rispetto allo stessoapparecchio acustico non di serie[8]. [8] Tuttavia, lo studio riferisce di non aver trovato alcuna pubblicazione precedente che misuri l’impatto del prezzo di acquisto sui risultati.

Obiettivi della sperimentazione

In questo contesto, lo studio clinico statunitense del 2012 ha 2 obiettivi identificati, per determinare :

1. La rispettiva efficacia di diverse pratiche di vendita di apparecchi acustici nelle persone anziane, confrontando il modello di vendita che include una fornitura di servizi (prescrizione) e il modello da banco (senza prescrizione, preimpostato) ;
2. L’influenza del prezzo di acquisto su questi due diversi modelli di servizio.

Partecipanti

188 persone hanno partecipato a questa sperimentazione.
Adulti di età compresa tra i 55 e i 79 anni con perdita uditiva da lieve a moderata, hanno risposto favorevolmente a vari criteri tra cui :

• Nessuna precedente esperienza con gli apparecchi acustici,
• Soglie uditive di conduzione aerea pura coerenti con la perdita uditiva legata all’età (presbycusis).

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi :

• Gruppo AB : gruppo che riceve le migliori pratiche (fornitura di servizi e follow-up) ;
• Gruppo CD : gruppo che ha scelto liberamente il proprio apparecchio acustico e lo ha gestito autonomamente ;
• Gruppo P : gruppo placebo che riceve gli stessi servizi del gruppo AB, cioè la migliore pratica (fornitura di servizi e follow-up nel tempo). Gli apparecchi acustici erano, tuttavia, programmati per essere acusticamente neutri (guadagno di inserzione 0dB).

Apparecchi acustici

Tutti i partecipanti hanno ricevuto lo stesso apparecchio acustico digitale mini BTE Resound Alera 9, che è rappresentativo degli apparecchi acustici più popolari venduti negli USA alle persone anziane :

• 9 canali di frequenza,
• 4 programmi, configurati come un controllo del volume,
• Microfoni direzionali fissi,
• Anti-Larsen,
• Riduzione del rumore.

Tutti i partecipanti indossavano un apparecchio binaurale (orecchio destro e sinistro).

Selezione e gestione degli apparecchi acustici

Queste procedure erano diverse a seconda delle condizioni del gruppo.

Gruppo AB e gruppo P

Tutte le misurazioni sono state effettuate in una stanza di attenuazione del suono conforme alle norme pertinenti. Le procedure erano quasi identiche tra questi 2 gruppi :

• Il partecipante ha esaminato 3 colori di apparecchi acustici e poi ha selezionato il colore desiderato ;
• L’audioprotesista ha selezionato l’auricolare appropriato (S, M, L o Tulip) e la lunghezza del tubo (0, 1, 2 o 3) ;
• Il software Aventa di ReSound è stato utilizzato per programmare gli apparecchi acustici in modo diverso, a seconda del gruppo :

-> Gruppo AB :
Gli audiogrammi dei partecipanti sono stati utilizzati per generare prescrizioni di guadagno mirate che compensassero la perdita uditiva e la potenza massima di ogni apparecchio acustico è stata regolata individualmente. Il gruppo AB e i primi 20 partecipanti del gruppo P sono stati programmati come segue :

• Correzione binaurale : OFF,
• Direzionalità del microfono : fissa,
• Soppressione del feedback : moderata,
• Riduzione del rumore ambientale,
• Riduzione del rumore del vento : OFF,
• Ottimizzatore ambientale : 0dB,
• Generatore di acufeni: OFF.

-> Gruppo P :
Gli apparecchi acustici sono stati programmati per un guadagno di inserzione di 0dB.
Per i successivi 35 partecipanti del gruppo P, le impostazioni del microfono sono state cambiate da fisse a omnidirezionali. 

Confronto tra gli obiettivi prescritti (cerchi pieni) in dB SPL e i livelli misurati nell’orecchio reale (cerchi vuoti) per l’orecchio sinistro (in alto) e destro (in basso) del gruppo Audiology Best Practice (gruppo AB).
Lo stimolo era un segnale vocale di 65dB SPL per le misure di mappatura vocale (sistema di test Verifit).
Simbolo = valore medio; barra di errore + o – 1 deviazione standard.

Guadagno d’inserzione medio dell’orecchio reale misurato nell’orecchio sinistro (destro) e destro (inferiore) del gruppo P (placebo).
I dati sono visualizzati separatamente per ogni sottogruppo di P: microfoni direzionali (Placebo – Dir) e quelli con microfoni omnidirezionali (Placebo – Omni).
Il guadagno “target” per il gruppo P è 0dB.
Inoltre, il guadagno d’inserzione medio dell’orecchio reale misurato per il gruppo AB è mostrato (X).
Tutti i valori di guadagno di inserzione dell’orecchio reale sono mostrati per stimoli di ingresso di tono puro di 65dB SPL.
Barra di errore + o – 1 deviazione standard

Per questi 2 gruppi (AB e P), l’audioprotesista ha poi condotto una sessione informativa di 45-60 minuti[9] durante la quale è stata fornita una formazione su :
• Componenti e accessori
• Inserimento e rimozione delle batterie
• Posizionamento degli apparecchi acustici nelle orecchie
• Pratiche di cura
• Uso del telefono con gli apparecchi acustici
• Regolazione del volume
• Raccomandazioni per un uso progressivo : condizioni di ascolto tranquillo 4 ore/giorno per la prima settimana ; poi un aumento della difficoltà delle condizioni di ascolto e della durata di utilizzo (+ 2 ore/giorno) ogni settimana.

Sono state effettuate anche delle esercitazioni pratiche.

Gruppo CD

I partecipanti hanno avuto accesso a 3 apparecchi acustici che differivano solo per il colore e preimpostati per corrispondere alle prescrizioni di uscita acustica dei 3 tipi più comuni di perdita uditiva (X, Y, Z) negli Stati Uniti[10]. Hanno scelto da soli :

• L’apparecchio acustico in base al colore desiderato,
• L’auricolare,
• Dimensione appropriata del tubo,
• Caratteristiche acustiche desiderate (X, Y o Z).

Ai partecipanti sono stati forniti un manuale d’uso e video dell’apparecchio acustico.

Gli audiogrammi X, Y e Z di Ciletti e Flamme (2008), che sono tra le configurazioni audiometriche più comuni, sono stati utilizzati per pre-matchare gli apparecchi acustici al consumatore autodeterminato / beneficio OTC.

Pagamento dell’apparecchio acustico

Per misurare l’impatto del prezzo di acquisto sui risultati, metà dei partecipanti ha pagato 3.600 dollari per il paio di apparecchi acustici, mentre l’altra metà ha pagato 600 dollari.

Il pagamento ha avuto luogo quando tutti i partecipanti hanno scelto i loro apparecchi acustici.

I partecipanti non sono stati informati dell’uso di due diversi prezzi di acquisto fino alla fase del pagamento. Questo inganno era necessario per valutare l’impatto del prezzo di acquisto sui risultati

Protocollo per problemi di usabilità

Se i partecipanti hanno avuto problemi con i loro apparecchi acustici durante le 6 settimane di prova, è stato chiesto loro di contattare il centro di studio per telefono. Il protocollo del centro di studio era il seguente :

• Chiedete al partecipante di consultare la guida dell’utente per un aiuto ;
• Se il problema persisteva e il problema riguardava un solo apparecchio acustico, chiedere al partecipante di rimuovere entrambi gli apparecchi acustici e confrontarli, per vedere se c’era una differenza tra i due per quanto riguarda il tubo, la cupola o la batteria ;
• Se c’era ancora un problema, il centro studi prendeva un appuntamento per una visita non programmata.

Durante questa visita non programmata, il centro studi avrebbe ispezionato visivamente i dispositivi per cercare di risolvere il problema. Se il problema non poteva essere risolto in questo modo, il centro studi avrebbe chiesto al partecipante di contattare l’audioprotesista che aveva inizialmente regolato gli apparecchi acustici. L’audioprotesista eseguirà quindi un’otoscopia, una timpanometria o altri test per determinare la natura del problema e porvi rimedio.

Riassunto dei problemi incontrati durante lo studio clinico di 6 settimane, secondo il gruppo (AB, CD, P).

Misure di risultato

• Misure di risultato principali

PHAB complessivo :

Misura il beneficio relativo. È la differenza tra i punteggi senza apparecchio acustico e quelli con apparecchio acustico (a 6 settimane). Basato su una media di 5 sottoscale relative alla comunicazione: altoparlanti familiari, facilità di comunicazione, riverbero, segnali di fondo ridotti, rumore di fondo.

PHABavds :

Ottenuto dal PHAB complessivo e dalla media di altre due sottoscale: avversione al suono, distorsione del suono.

• Punti finali secondari :

Il risultato degli apparecchi acustici negli anziani è un costrutto multidimensionale con tre o quattro dimensioni[11]. Tutti i partecipanti avevano quindi ulteriori risultati che includevano :

• Beneficio auto-riferito,
• Un sondaggio di soddisfazione a 32 domande sulla funzione degli apparecchi acustici[12], chiamato Hearing Aid Satisfaction Survey (HASS),
• Uso medio giornaliero dell’apparecchio acustico bilaterale in ore/giorno.

• Endpoint terziari :

• Punteggi di soddisfazione HASShaf e HASSdisp, prodotti per rappresentare la soddisfazione con gli apparecchi acustici e con il dispensatore rispettivamente,
• Tutti i partecipanti hanno completato il Hearing Aid Competency Test, per valutare la capacità di usare e mantenere gli apparecchi acustici.

Risultati

Questo studio ha dimostrato l’efficacia del modello di consegna aftercare (AB) e l’efficacia del modello da banco (OTC).

I risultati del gruppo AB sulla misura di risultato primaria (PHABGlobal), la misura di risultato secondaria e altre misure terziarie erano significativamente migliori di quelli del gruppo P. Tuttavia, l’uso delle migliori pratiche audiologiche, compresa la valutazione individuale e l’impostazione della potenza massima dell’apparecchio acustico in base ai giudizi sul volume sgradevole dell’ascoltatore, non ha portato a una migliore percezione dei suoni (avversivi o distorti), rispetto al gruppo Placebo. Anche l’uso delle migliori pratiche non ha avuto alcun impatto sull’uso quotidiano degli apparecchi acustici (gruppo AB e gruppo P).

I risultati del gruppo CD sulla misura di risultato primaria (PHABGlobal), la misura di risultato secondaria e altre misure terziarie erano significativamente migliori di quelli del gruppo P. Non ci sono state differenze tra i gruppi AB, CD e P nella valutazione individuale e nell’impostazione della potenza massima degli apparecchi acustici, così come nella percezione dei suoni (avversi o distorti) e nell’uso quotidiano degli apparecchi acustici (gruppo AB e gruppo P).

Sono stati riscontrati problemi con l’uso degli apparecchi acustici, senza differenze significative tra i gruppi. I problemi erano :

• Tubi, l’88% delle volte,
• Inserimento nell’orecchio, 36% del tempo,
• Batterie scariche o esaurite, il 17,5% del tempo.

I problemi di manutenzione degli apparecchi acustici alla fine delle 6 settimane di prova non sono stati irrilevanti, in quanto hanno comportato una significativa diminuzione dell’amplificazione del discorso e una performance di comprensione del discorso assistita significativamente più scarsa.

Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nell’uso del manuale utente. In generale, tutti i gruppi tendevano ad usare la guida dell’utente e la guida è stata trovata ugualmente utile per tutti e 3 i gruppi.

Alla conclusione dello studio, 134 dei 154 partecipanti (87%) hanno menzionato la loro intenzione di mantenere gli apparecchi acustici, tra cui :

• 81% del gruppo AB,
• 55% del gruppo CD,
• 36% nel gruppo P.

Questi risultati possono dare un leggero vantaggio al gruppo AB di una buona pratica audiologica. Tuttavia, va notato che i partecipanti al gruppo CD tendevano a scegliere un’amplificazione leggermente inferiore alle loro reali esigenze. Questo potrebbe spiegare il risultato precedente. Tuttavia, questa minore amplificazione non ha influenzato il numero di ore al giorno di utilizzo degli apparecchi acustici (circa 7 ore), che era simile ai gruppi AB e P.

l’85% dei partecipanti che alla fine hanno restituito i loro apparecchi acustici alla fine della prova erano quelli che hanno pagato il prezzo di acquisto tipico più alto (3.600 dollari). Il prezzo di acquisto ha quindi influenzato la decisione finale se tenere o meno l’apparecchio acustico.

Conclusioni

L’analisi dei risultati ha mostrato che gli apparecchi acustici sono efficaci per le persone anziane sia per i modelli di beneficio AB (best practice) che CD (over-the-counter).
Dispositivi preimpostati efficaci possono quindi aumentare significativamente l’accessibilità agli apparecchi acustici per milioni di adulti anziani.

Fonti :

Larry E. Humes, Sara E. Rogers, Tera M. Quigley, Anna K. Main, Dana L. Kinney, Christine Herring
” Gli effetti del modello di fornitura del servizio e del prezzo di acquisto sui risultati degli apparecchi acustici negli adulti più anziani: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo”

Note :

[1] Consiglio dei consiglieri del presidente per la scienza e la tecnologia, PCAST – 2015

[2] Ortman, Velkoff, Hogan – 2014

[3] Cruickshanks, Zhan, Zhong – 2010

[4] Kochkin – 1993a, 1993b, 1993c, 2000, 2005, 2009; Perez e Edmonds – 2012

[5] Donahue, Dubno, Beck – 2010

[6] National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) – Hearing Health Care for Adults : Priorities for Improving Access and Affordability – 2016

[7] Donahue et al – 2010

[8] Kochin et al – 2010; Valente et al – 2006

[9] Considerato come buona pratica in questo settore. Kochkin et al – 2010; Valente et al – 2006

[10] Ciletti e Flamme – 2008

[11] Humes – 2001, 2003; Humes & Krull – 2012

[12] Humes, Garner, Wilson e Barlow – 2001; Kochkin – 2000

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