Une étude bouscule les idées reçues dans l’appareillage auditif

Cet article est une traduction de l’essai clinique américain de 2012 disponible ici dans sa version originale.
Réalisé en double aveugle et contrôlé par un test Placebo, l’essai vise à comparer les ventes d’appareils auditifs avec prestation de service (vente réalisée par un audioprothésiste) et sans (appareil préréglé, en vente libre), ainsi qu’à cerner l’impact du prix d’achat sur la satisfaction de l’utilisateur et l’utilisation quotidienne de l’appareil auditif.

Les déficiences auditives non traitées, en particulier chez les américains âgés, constituent un problème national majeur. Seule une fraction des consommateurs ayant besoin d’aide auditive se procure et utilise des prothèses auditives, en grande partie à cause des coûts élevés, des procédures de préparation complexes, de la stigmatisation sociale et des insuffisances de performance[1]

USA : un taux d’appareillage auditif aussi bas qu’en France

Selon les projections nationales du recensement américain de 2012, environ 50 millions d’américains ont plus de 65 ans, ce qui représente 15% de la population[2]. 35% d’entre eux, soit près de 17,5 millions d’individus, ont une perte auditive suffisante pour en faire des candidats à l’appareillage auditif[3].

Pourtant :

• Moins de 20% des américains concernés cherchent à s’appareiller,
• Parmi ceux qui sont appareillés, seulement 50% à 70% sont satisfaits de leur appareillage auditif et l’utilisent régulièrement[4].

L’écart entre le nombre d’américains concernés par une perte auditive et le nombre d’américains appareillés a motivé la création de l’Institut National de la surdité et des troubles de la communication, dont l’objectif est d’identifier l’ensemble des actions permettant l’amélioration qualitative et financière des soins de santé, pour les adultes présentant une déficience auditive légère à modérée[5]. 

Plusieurs questions ont, ainsi, été soulevées, donnant lieu à cet essai clinique :

• Comment le système de prestation actuel peut-il être modifié pour améliorer l’accessibilité à l’appareillage auditif ?
• À technologie constante, quel est le meilleur système de prestation entre la vente libre et la vente avec une prestation de service ?
• Quelle prestation minimale est requise pour garantir des résultats satisfaisants et des soins de qualité ?
• Comment un utilisateur définit-il la valeur d’une aide auditive (performance, satisfaction, avantages liés au coût) ?

La perte de l’ouïe, qu’elle soit progressive ou aiguë, légère ou grave, présente depuis la naissance ou acquise plus tard, peut avoir des effets importants sur les capacités de communication, la qualité de vie, la participation sociale et la santé. Malgré cela, de nombreuses personnes malentendantes ne demandent ni ne reçoivent de soins auditifs. Les raisons sont nombreuses, complexes et souvent interconnectées. Pour certains, les soins auditifs ne sont pas abordables. Pour d’autres, les services appropriés sont difficiles d’accès, ou les individus ne savent ni comment ni où y avoir accès. Les besoins en soins de santé auditifs ne sont pas satisfaits. Selon les estimations, 67% à 86% des adultes susceptibles de bénéficier d’appareils auditifs ne les utilisent pas. Cette étude se concentre sur l’amélioration de l’accessibilité des soins de santé auditifs pour les adultes de tous les âges, modèle socio économique qui met l’accent sur les multiples niveaux de soutien et d’action nécessaires, dans l’ensemble de la société, pour promouvoir l’audition et la communication et réduire ainsi la perte auditive et ses effets[6].

Le rapport de la NASEM (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine) recommandait ainsi à la Food and Drug Administration (FDA) de créer une nouvelle catégorie de technologie pour les « aides auditives préréglées, en vente libre ».

Contexte de l’essai clinique

En 2012, aux Etats-Unis, le prix par appareil auditif variait entre $1 200 et $2 900[7], soit un coût allant de $2 400 à $5 800 par personne, pour un appareillage bilatéral. En supposant une espérance de vie de l’appareil auditif de 5 ans, les personnes âgées peuvent donc s’attendre à débourser des dizaines de milliers de dollars pour leurs soins auditifs. Ces prix ne sont que les prix d’achat, ils n’incluent ni les dépenses annuelles d’entretien ni l’achat de piles (estimé à $100 par an minimum).

Ce prix de vente comprend deux éléments :

• Le coût des appareils auditifs fournis par le fabricant,
• Les frais de services rendus par les professionnels / audioprothésistes, qui délivrent les appareils auditifs.

Les coûts de production des appareils auditifs sont relativement bas.
À titre d’exemple, les appareils auditifs utilisés dans cet essai clinique – appareils de bonne qualité, avec compression multi-canal, système anti-Larsen, réduction du bruit et microphones directionnels – coutaient environ $100 au début de l’essai.

Les prix de gros des distributeurs à faible volume variaient entre $900 et $1 200.

Le prix de revente moyen, pratiqué par les distributeurs, se situait entre $2 000 et $3 000 par aide auditive. La majoration du coût, du distributeur au consommateur, a été justifiée sur la base de résultats supérieurs associés au modèle de prestation de services rendus par l’audioprothésiste. Cependant, aucune étude n’a documenté les différences de résultats obtenus entre le modèle de prestations de services fournis par les audioprothésistes et basé sur des prix plus élevés et les modèles de vente libre d’appareil préréglé. 

Les appareils auditifs préréglés, vendus librement, sont conçus pour résoudre les problèmes d’accessibilité en contournant les services professionnels supplémentaires, souvent associés aux prix des appareils, c’est à dire qu’il est supposé qu’une aide auditive vendue par un audioprothésiste utilisant les meilleures prestations de service serait vendue à un prix supérieur au même appareil auditif vendu librement[8]. Or l’essai mentionne n’avoir pas trouvé de publications antérieures mesurant l’impact du prix d’achat sur les résultats.

Objectifs de l’essai clinique

Dans ce contexte, l’essai clinique américain de 2012 a 2 objectifs identifiés, déterminer :

1. L’efficacité respective des différentes pratiques de ventes des prothèses auditives chez les personnes âgées, en comparant le modèle de vente incluant une prestation de service (sur ordonnance) et le modèle de vente libre (sans ordonnance, préréglé) ;
2. L’influence du prix d’achat sur ces deux modèles de prestations différents. 

Participants

188 personnes ont participé à cet essai.
Adultes de 55 à 79 ans, présentant une perte auditive légère à modérée, elles ont répondu favorablement aux différents critères parmi lesquels :

• Aucune expérience antérieure en matière d’aide auditive,
• Des seuils auditifs purs, en conduction aérienne, compatibles avec une perte auditive liée à l’âge (presbyacousie).

Les participants ont été aléatoirement affectés à l’un des groupes suivants :

• Groupe AB : groupe recevant les meilleures pratiques en la matière (prestation de services et suivi) ;
• Groupe CD : groupe choisissant librement leur appareillage auditif et assurant la prise en main de manière autonome ;
• Groupe P : groupe placebo recevant les mêmes services que le groupe AB, c’est à dire les meilleures pratiques en la matière (prestation de services et suivi dans le temps). Les prothèses auditives étaient, cependant, programmées pour être acoustiquement neutres (gain d’insertion de 0dB). 

Équipement auditif

Tous les participants ont reçu le même appareil auditif numérique mini-contour d’oreille Resound Alera 9, représentatif des appareils les plus populaires vendus aux USA aux personnes âgées :

• 9 canaux de fréquences,
• 4 programmes, configurés pour servir de contrôle de volume,
• Microphones directionnels fixes,
• Anti-Larsen,
• Réduction du bruit.

Les participants portaient tous un appareillage binaural (oreilles droite et gauche). 

Choix et prise en main de l’appareil auditif

Ces procédures ont été différentes selon l’affection du groupe. 

Groupe AB et groupe P

Toutes les mesures ont été effectuées dans un local d’atténuation acoustique conforme aux normes en la matière. 
Les procédures ont été presque identiques entre ces 2 groupes :

• Le participant a examiné 3 couleurs d’aide auditive, puis a sélectionné la couleur souhaitée ;
• L’audioprothésiste a sélectionné la taille appropriée de l’embout (S, M, L ou Tulipe) et la longueur du tube (0, 1, 2 ou 3) ;
• Le logiciel Aventa de ReSound a été utilisé pour programmer différemment les aides auditives, en fonction du groupe :

-> Groupe AB :
Les audiogrammes des participants ont été utilisés pour générer des prescriptions de gain cible compensant la perte auditive et la puissance maximale de chaque aide auditive a été ajustée individuellement. 

Le groupe AB et les 20 premiers participants du groupe P, ont bénéficié de la programmation suivante :

• Correction binaurale : désactivée,
• Directionnalité du micro : fixe,
• Suppression Larsen : modérée,
• Réduction du bruit fonction de l’environnement,
• Réduction bruit du vent : OFF,
• Optimisateur environnemental : 0dB,
• Générateur anti acouphène : OFF.

-> Groupe P : 
Les prothèses auditives étaient programmées pour un gain d’insertion de 0dB.
Pour les 35 participants suivants du groupe P, les paramètres du microphone ont évolué de fixe à omnidirectionnel. 

Comparaison des cibles prescrites (cercles pleins) en dB SPL et des niveaux mesurées (cercles vides) de l’oreille réelle pour les oreilles gauche (haut) et droite (bas) du groupe des meilleures pratiques en audiologie (Groupe AB).
Le stimulus était un signal de parole SPL de 65dB pour les mesures de cartographie de la parole (système de test Verifit).
Symbole = valeur moyenne ; barre d’erreur +ou – 1 écart type.

Moyenne de gain d’insertion de l’oreille réelle mesurée dans les oreilles gauche (droite) et droite (inférieure) du groupe P (placebo).
Les données sont affichées séparément pour chaque sous-groupe de P : les microphones directionnels (Placebo – Dir) et ceux dotés de microphones omnidirectionnels (Placebo – Omni).
Le gain « cible » pour le groupe P est 0dB.
En outre, le gain moyen d’insertion de l’oreille réelle mesuré pour le groupe AB est indiqué (X).
Toutes les valeurs de gain d’insertion dans l’oreille réelle sont indiquées pour des stimuli d’entrée à ton pur de 65dB SPL.
Barre d’erreur + ou – 1 écart type. 

Pour ces 2 groupes (AB et P), l’audioprothésiste a ensuite procédé à une séance d’information de 45 à 60 minutes[9] au cours de laquelle une formation a été faite sur :
• Les composants et accessoires,
• L’insertion et le retrait des piles,
• La mise en place des aides auditives dans les oreilles,
• Les pratiques d’entretien,
• L’utilisation du téléphone avec des aides auditives,
• L’ajustement du volume,
• Des recommandations d’utilisation progressive : Conditions d’écoute calme 4 heures / jour la première semaine ; puis une augmentation de la difficulté des conditions d’écoute et de la durée d’utilisation (+ 2 heures / jour) chaque semaine.

Des exercices pratiques ont également été réalisés.

Groupe CD

Les participants avaient accès à 3 appareils auditifs ne différant que par la couleur et préréglés pour correspondre aux prescriptions de sortie acoustique des 3 types de pertes auditives (X, Y, Z) les plus courantes chez les personnes âgées aux USA[10].

Ils ont choisi par eux mêmes :

• L’appareil auditif en fonction de la couleur souhaitée,
• L’embout,
• Un tube de taille appropriée,
• Les caractéristiques acoustiques souhaitées (X, Y ou Z).

Les participants disposaient de manuel d’utilisation et de vidéos de prise en main de l’appareil auditif.

Les audiogrammes X, Y et Z de Ciletti et Flamme (2008), faisant partie des configurations audiométriques les plus courantes, ont été utilisés pour pré assortir les aides auditives au consommateur qui décide par lui-même / prestation de la vente libre.

Paiement de l’appareil auditif

Pour mesurer l’impact du prix d’achat sur les résultats, la moitié des participants a payé $3 600 pour la paire d’appareils auditif tandis que l’autre moitié a payé $600.

Le paiement a eu lieu lorsque tous les participants ont choisi leurs appareils auditifs.

Les participants n’étaient pas informés de l’utilisation de deux prix d’achat différents jusqu’à l’étape du paiement. Cette déception était nécessaire pour évaluer l’impact du prix d’achat sur les résultats. 

Protocole lié aux problème d’utilisation

Si des participants rencontraient des problèmes avec leurs appareils auditifs lors de l’essai de 6 semaines, il leur a été demandé de contacter le centre d’étude par téléphone.

Le protocole du centre d’étude était le suivant :

• Demander au participant de consulter le guide utilisateur pour obtenir de l’aide ;
• En cas de problème persistant et si le problème ne portait que sur un seul appareil auditif, demander au participant de retirer les deux appareils auditifs et de les comparer, pour voir s’il y avait une différence entre les deux en ce qui concerne le tube, le dôme ou la pile ;
• En cas de problème persistant, le centre d’étude prenait RDV pour une visite imprévue (non planifiée).

Lors de cette visite imprévue, le centre d’étude inspectait visuellement les appareils pour tâcher de résoudre le problème.
Si le problème ne pouvait pas être réglé ainsi, le centre d’étude demandait alors au participant de prendre contact avec l’audioprothésiste ayant fait les réglages initiaux des appareils auditifs.

L’audioprothésiste effectuait alors une otoscopie, une tympanométrie ou d’autres examens pour déterminer la nature du problème et y remédier. 

Synthèse des problèmes rencontrés durant l’essai clinique de 6 semaines, en fonction du groupe d’appartenance (AB, CD, P).

Mesures de résultats

• Principaux critères de jugement : 

Le PHAB global :

Mesure l’avantage relatif. Il correspond à la différence entre les scores obtenus sans aide auditive et les scores obtenus avec aide auditive (à 6 semaines). Basé sur une moyenne de 5 sous-échelles liées à la communication : locuteurs familiers, facilité de communication, réverbération, signaux de fond réduits, bruit de fond.

Le PHABavds :

Obtenu à partir du PHAB global et de la moyenne de deux autres sous-échelles : aversion des sons, distorsion des sons.

• Critères de jugement secondaires : 

Le résultat des aides auditives chez les personnes âgées est un construit multidimensionnel à trois ou quatre dimensions[11].
Tous les participants ont donc obtenu des résultats supplémentaires qui comprenaient :

• Le bénéfice auto déclaré,
• Une enquête de satisfaction portant sur 32 éléments concernant la fonction des prothèses auditives[12], appelée « Enquête de satisfaction des appareils auditifs » (HASS),
• L’utilisation quotidienne moyenne de l’appareillage auditif bilatéral en heures / jour.

• Critères de jugement tertiaires :

• Scores de satisfaction HASShaf et HASSdisp, produits pour représenter respectivement la satisfaction par rapport aux appareils auditifs et par rapport au distributeur,
• Tous les participants ont passé le test de compétences relatives aux aides auditives, afin d’évaluer la capacité à utiliser et entretenir les appareils auditifs. 

Résultats

Cet essai a démontré l’efficacité du modèle de prestation de suivi (AB) et l’efficacité du modèle de vente libre (CD).

Les résultats du groupe AB concernant la principale mesure du résultat (PHABGlobal), la mesure du résultat secondaire et d’autres mesures tertiaires étaient significativement meilleurs que ceux du groupe P. Cependant, l’utilisation des meilleures pratiques en audiologie, y compris l’évaluation individuelle et le réglage de la puissance maximale des aides auditives sur la base des jugements de volume déplaisants de l’auditeur, n’ont pas permis d’obtenir une meilleure perception des sons (aversifs ou déformés), par rapport au groupe Placebo. L’utilisation des meilleures pratiques n’a pas, non plus, eu d’impact sur l’utilisation quotidienne des appareils auditifs (groupe AB et groupe P).

Les résultats du groupe CD concernant la principale mesure du résultat (PHABGlobal), la mesure du résultat secondaire et d’autres mesures tertiaires étaient significativement meilleurs que ceux du groupe P. Aucune différence entre les groupes AB, CD et P concernant l’évaluation individuelle et le réglage de la puissance maximale des aides auditives ainsi que la perception des sons (aversifs ou déformés) et l’utilisation quotidienne des appareils auditifs (groupe AB et groupe P).

Des problèmes liés à l’utilisation des appareils auditifs ont été constatés, sans différence significative entre les groupes. Les problèmes étaient des problèmes :

• De tubage, 88% du temps,
• D’insertion dans l’oreille, 36% du temps,
• De piles faibles ou épuisées, 17,5% du temps.

Les problèmes de maintenance des appareils auditifs, à la fin des 6 semaines d’essai, n’étaient pas sans conséquence, puisqu’ils ont entrainé une baisse significative de l’amplification de la parole et une performance de compréhension de la parole assistée nettement plus médiocre.

Aucune différence significative n’a été notée entre les groupes quant à l’utilisation du manuel d’utilisation. De manière générale, tous les groupes ont tendance à utiliser le guide utilisateur et le guide a été jugé utile, de la même manière, pour les 3 groupes.

À la conclusion de l’étude, 134 des 154 participants (87%) ont mentionné leur intention de conserver les appareils auditifs, dont :

• 81% du groupe AB,
• 55% du groupe CD,
• 36% du groupe P.

Ces résultats peuvent donner un léger avantage au groupe AB des bonnes pratiques en audiologie. Il est toutefois à préciser que les participants au groupe CD ont eu tendance à choisir une amplification légèrement inférieure à leurs besoins réels. Cette donnée pourrait expliquer le résultat précédent. Cette amplification moindre n’a cependant pas impacté le nombre d’heures par jour d’utilisation de l’aide auditive (environ 7 heures), similaire aux groupes AB et P. 

85% des participants qui ont finalement retourné leurs appareils auditifs à la fin de l’essai sont ceux ayant payé le prix d’achat typique le plus élevé ($3 600). Le prix d’achat a donc influencé la décision finale concernant la conservation, ou non, de l’appareillage auditif. 

Conclusions

L’analyse des résultats a montré que les appareils auditifs sont efficaces chez les personnes âgées, tant pour les modèles de prestations du groupe AB (meilleures pratiques en la matière) que pour le groupe CD (vente libre, sans ordonnance).
Les appareils préréglés efficaces peuvent donc accroître significativement l’accessibilité à l’appareillage auditif pour des millions d’adultes âgés. 

Sources : 

Larry E. Humes, Sara E. Rogers, Tera M. Quigley, Anna K. Main, Dana L. Kinney, Christine Herring
« The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults : A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial »

Notes :

[1] President’s Council of Advisors on Science and Technology, PCAST – 2015 

[2] Ortman, Velkoff, Hogan – 2014

[3] Cruickshanks, Zhan, Zhong – 2010

[4] Kochkin – 1993a, 1993b, 1993c, 2000, 2005, 2009 ; Perez et Edmonds – 2012

[5] Donahue, Dubno, Beck – 2010

[6] National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) – Hearing Health Care for Adults : Priorities for Improving Access and Affordability – 2016

[7] Donahue et al. – 2010

[8] Kochin et al. – 2010 ; Valente et al. – 2006

[9] Considérée comme les bonnes pratiques en la matière. Kochkin et al. – 2010 ; Valente et al. – 2006

[10] Ciletti et Flamme – 2008 

[11] Humes – 2001, 2003 ; Humes & Krull – 2012

[12] Humes, Garner, Wilson et Barlow – 2001 ; Kochkin – 2000

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