Un estudio hace tambalear las ideas convencionales sobre los audífonos

Este artículo es una traducción del ensayo clínico estadounidense de 2012 disponible aquí en su versión original. Se trataba de un ensayo doble ciego controlado con placebo que comparaba la venta de audífonos con servicio (venta por parte de un audioprotesista) y sin él (audífonos preajustados de venta libre), así como el impacto del precio de compra en la satisfacción del usuario y el uso diario del audífono.

La pérdida de audición no tratada, especialmente entre los estadounidenses de edad avanzada, es un problema nacional importante. Sólo una parte de los consumidores que necesitan audífonos los obtienen y los utilizan, en gran parte debido a los elevados costes, los complejos procedimientos de preparación, el estigma social y las deficiencias de rendimiento[1]

Estados Unidos : el uso de audífonos es tan bajo como en Francia

Según las proyecciones nacionales del censo de 2012, aproximadamente 50 millones de estadounidenses tienen más de 65 años, lo que representa el 15% de la población[2]. el 35% de ellos, es decir, casi 17,5 millones de personas, tienen una pérdida de audición suficiente como para ser candidatos a utilizar audífonos[3]. Pero :

• Menos del 20% de los norteamericanos afectados buscan audífonos,
• De los que se ponen audífonos, sólo entre el 50% y el 70% están satisfechos con sus audífonos y los utilizan con regularidad[4].

La diferencia entre el número de estadounidenses con pérdida de audición y el número de estadounidenses con audífonos llevó a la creación del Instituto Nacional de Trastornos Auditivos y de la Comunicación, cuyo objetivo es identificar acciones para mejorar la calidad y el coste de la atención sanitaria para los adultos con pérdida de audición de leve a moderada.[5]

Se han planteado una serie de preguntas que han conducido a este ensayo clínico :

• ¿ Cómo puede modificarse el actual sistema de suministro para mejorar la accesibilidad a los audífonos ?
• Teniendo en cuenta una tecnología constante ¿ qué sistema de entrega es mejor entre la venta libre y la venta con servicio ?
• ¿ Cuál es el servicio mínimo necesario para garantizar unos resultados satisfactorios y la calidad de la atención ?
• ¿ Cómo define un usuario el valor de un audífono (rendimiento, satisfacción, coste-beneficio) ?

La pérdida de audición, ya sea progresiva o aguda, leve o severa, presente desde el nacimiento o adquirida posteriormente, puede tener un impacto en efectos importantes sobre las habilidades de comunicación, la calidad de vida, la participación social y la salud. A pesar de ello, muchas personas con pérdida de audición no buscan ni reciben atención auditiva. Las razones son muchas, complejas y a menudo interconectadas. Para algunos, la atención auditiva no es asequible. Para otros, es difícil acceder a los servicios adecuados, o las personas no saben cómo o dónde acceder a ellos. No se satisfacen las necesidades de atención sanitaria en materia de audición. Se calcula que entre el 67% y el 86% de los adultos que podrían beneficiarse de los audífonos no los utilizan. Este estudio se centra en la mejora de la accesibilidad de la asistencia sanitaria en materia de audición para adultos de todas las edades, un modelo socioeconómico que hace hincapié en los múltiples niveles de apoyo y acción necesarios en toda la sociedad para promover la audición y la comunicación y, por tanto, reducir la pérdida de audición y sus efectos[6].

Por ello, el informe de la NASEM (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine) recomendaba que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) creara una nueva categoría tecnológica para los «audífonos preconfigurados de venta libre».

Antecedentes del ensayo clínico

En 2012, el precio por audífono en Estados Unidos oscilaba entre 1.200 y 2.900 dólares[7], o entre 2.400 y 5.800 dólares por persona, para una adaptación bilateral. Suponiendo que la esperanza de vida de los audífonos sea de 5 años, las personas mayores pueden esperar pagar decenas de miles de dólares por su atención auditiva. Estos precios son sólo de compra, no incluyen los gastos de mantenimiento anual ni la compra de baterías (estimada en 100 dólares al año como mínimo).

Este precio de venta incluye dos elementos :

• El coste de los audífonos proporcionado por el fabricante,
• El coste de los servicios prestados por los profesionales/distribuidores de audífonos, que dispensan los audífonos.

Los costes de producción de los audífonos son relativamente bajos. Por ejemplo, los audífonos utilizados en este ensayo clínico – audífonos de buena calidad con compresión multicanal, antilarsen, reducción de ruido y micrófonos direccionales – costaban unos 100 dólares al inicio del ensayo.
Los precios al por mayor de los distribuidores de bajo volumen oscilaban entre 900 y 1.200 dólares.

El precio medio de reventa de los distribuidores era de entre 2.000 y 3.000 dólares por audífono. El mayor coste del distribuidor al consumidor se justificó sobre la base de los resultados superiores asociados al modelo de prestación de servicios del audioprotesista. Sin embargo, ningún estudio ha documentado las diferencias en los resultados entre el modelo de dispensación de audífonos de mayor precio y los modelos preajustados de venta libre.

Los audífonos preconfigurados y disponibles en el mercado están diseñados para resolver los problemas de asequibilidad al evitar los servicios profesionales adicionales que suelen asociarse a los precios de los audífonos, es decir, se supone que un audífono vendido por un audioprotesista que utilice los mejores servicios se vendería a un precio más elevado que el mismo audífono disponible en el mercado[8]. [8] Sin embargo, el ensayo informa de que no ha encontrado ninguna publicación previa que mida el impacto del precio de compra en los resultados.

Objetivos del ensayo

En este contexto, el ensayo clínico estadounidense de 2012 tiene 2 objetivos identificados, para determinar :

1. La eficacia respectiva de diferentes prácticas de venta de audífonos en personas mayores, comparando el modelo de venta que incluye una prestación de servicios (prescripción) y el modelo de venta libre (sin prescripción, preestablecido) ;
2. La influencia del precio de compra en estos dos modelos de servicio diferentes.

Participantes

en este ensayo participaron 188 personas.
Los adultos de 55 a 79 años con pérdida de audición de leve a moderada, respondieron favorablemente a varios criterios, entre ellos

• Sin experiencia previa con audífonos,
• Umbrales auditivos de conducción aérea pura consistentes con la pérdida de audición relacionada con la edad (presbiacusia).

Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos :

• Grupo AB : grupo que recibe las mejores prácticas (prestación de servicios y seguimiento) ;
• Grupo CD : grupo que eligió su audífono libremente y lo gestionó de forma independiente ;
• Grupo P : grupo placebo que recibe los mismos servicios que el grupo AB, es decir, la mejor práctica (prestación de servicios y seguimiento en el tiempo). Sin embargo, los audífonos estaban programados para ser acústicamente neutros (0 dB de ganancia de inserción).

Equipo auditivo

Todos los participantes recibieron el mismo audífono digital mini BTE Resound Alera 9, que es representativo de los audífonos más populares vendidos en EE.UU. a personas mayores :

• 9 canales de frecuencia,
• 4 programas, configurados como control de volumen,
• Micrófonos direccionales fijos,
• Anti-Larsen,
• Reducción del ruido.

Todos los participantes llevaban una adaptación binaural (oídos derecho e izquierdo).

Selección y manejo de audífonos

Estos procedimientos difieren según la condición del grupo

Grupo AB y grupo P

Todas las mediciones se realizaron en una sala de atenuación acústica que cumplía con las normas pertinentes. Los procedimientos fueron casi idénticos entre estos 2 grupos :

• El participante examinó 3 colores de audífonos y luego seleccionó el color deseado ;
• El audioprotesista seleccionó la talla de molde adecuada (S, M, L o Tulip) y la longitud del tubo (0, 1, 2 o 3) ;
• El software Aventa de ReSound se utilizó para programar los audífonos de forma diferente, según el grupo:

-> Grupo AB :
Se utilizaron los audiogramas de los participantes para generar prescripciones de ganancia objetivo que compensaran la pérdida auditiva y se ajustó la potencia máxima de cada audífono individualmente

El grupo AB y los primeros 20 participantes del grupo P fueron programados de la siguiente manera :

• Corrección binaural: desactivada,
• Direccionalidad del micrófono: fija,
• Supresión de la retroalimentación: moderada,
• Reducción del ruido ambiental,
• Reducción del ruido del viento: OFF,
• Optimizador ambiental: 0dB,
• Generador de acúfenos: OFF.

-> Grupo P :
Los audífonos se programaron para una ganancia de inserción de 0 dB.
Para los siguientes 35 participantes del Grupo P, se cambió la configuración del micrófono de fijo a omnidireccional.

Comparación de los objetivos prescritos (círculos sólidos) en dB SPL y los niveles medidos en el oído real (círculos vacíos) para los oídos izquierdo (arriba) y derecho (abajo) del grupo de Mejores Prácticas de Audiología (Grupo AB).
El estímulo fue una señal de habla de 65 dB SPL para las mediciones de mapeo del habla (sistema de prueba Verifit).
Símbolo = valor medio; barra de error + o – 1 desviación estándar.

Ganancia media de inserción en oído real medida en los oídos izquierdo (derecho) y derecho (inferior) del grupo P (placebo).
Los datos se muestran por separado para cada subgrupo de P: micrófonos direccionales (Placebo – Dir) y aquellos con micrófonos omnidireccionales (Placebo – Omni).
La ganancia «objetivo» para el grupo P es de 0dB.
Además, se muestra la ganancia de inserción media en oído real medida para el grupo AB (X).
Todos los valores de ganancia de inserción en oído real se muestran para estímulos de entrada de tono puro de 65dB SPL.
Barra de error + o – 1 desviación estándar

Para estos 2 grupos (AB y P), el audioprotesista llevó a cabo una sesión informativa de 45-60 minutos[9] durante la cual se impartió formación sobre :

• Componentes y accesorios,
• Colocación y retirada de pilas,
• Colocación de los audífonos en los oídos,
• Prácticas de cuidado,
• Uso del teléfono con audífonos,
• Ajuste del volumen,
• Recomendaciones de uso progresivo : Condiciones de escucha tranquilas 4 horas/día en la primera semana; a continuación, aumento de la dificultad de las condiciones de escucha y de la duración del uso (+ 2 horas/día) cada semana.

También se realizaron ejercicios prácticos.

Grupo CD

Los participantes tuvieron acceso a 3 audífonos que sólo se diferenciaban por el color y estaban preajustados para ajustarse a las prescripciones de salida acústica de los 3 tipos de pérdida auditiva más comunes (X, Y, Z) en EE.UU.[10].

Ellos eligieron por sí mismos :

• El audífono en función del color deseado,
• El molde,
• Tamaño de tubo adecuado,
• Características acústicas deseadas (X, Y o Z).

Los participantes recibieron un manual de usuario y vídeos del audífono.

Los audiogramas X, Y y Z de Ciletti y Flamme (2008), que se encuentran entre las configuraciones audiométricas más comunes, se utilizaron para preajustar los audífonos al beneficio autodeterminado del consumidor / OTC.

Pago del audífono

Para medir el impacto del precio de compra en los resultados, la mitad de los participantes pagó 3.600 dólares por el par de audífonos, mientras que la otra mitad pagó 600 dólares.

El pago se realizó cuando todos los participantes habían elegido sus audífonos.

Los participantes no fueron informados de la utilización de dos precios de compra diferentes hasta la fase de pago. Este engaño fue necesario para evaluar el impacto del precio de compra en los resultados.

Protocolo de problemas de usabilidad

Si los participantes tenían problemas con sus audífonos durante las 6 semanas de prueba, se les pedía que se pusieran en contacto con el centro del estudio por teléfono. El protocolo del centro de estudios fue el siguiente :

• Pida al participante que consulte la guía del usuario para obtener ayuda ;
• Si el problema persiste y se trata de un solo audífono, pida al participante que se quite los dos audífonos y los compare, para ver si hay alguna diferencia entre los dos con respecto al tubo, la cúpula o la pila ;
• Si seguía habiendo problemas, el centro de estudios concertaba una cita para una visita no programada.

Durante esta visita no programada, el centro de estudios inspeccionaría visualmente los dispositivos para tratar de resolver el problema. Si el problema no podía resolverse de esta manera, el centro de estudios pedía al participante que se pusiera en contacto con el audioprotesista que había ajustado inicialmente los audífonos. El audioprotesista realizará entonces una otoscopia, una timpanometría u otras pruebas para determinar la naturaleza del problema y ponerle remedio.

Resumen de los problemas encontrados durante el ensayo clínico de 6 semanas, según el grupo (AB, CD, P).

Medidas de resultado

• Principales medidas de resultado

En general, el PHAB :

Mide el beneficio relativo. Es la diferencia entre las puntuaciones sin audífono y las puntuaciones con audífono (a las 6 semanas). Basado en una media de 5 subescalas relacionadas con la comunicación: hablantes conocidos, facilidad de comunicación, reverberación, señales de fondo reducidas, ruido de fondo.

PHABavds :

Obtenido a partir del PHAB general y de la media de otras dos subescalas: aversión al sonido, distorsión del sonido.

• Puntos finales secundarios:

El resultado de los audífonos en los ancianos es un constructo multidimensional con tres o cuatro dimensiones[11]. Por lo tanto, todos los participantes tuvieron resultados adicionales que incluyeron :

• Beneficio autodeclarado,
• Una encuesta de satisfacción de 32 ítems sobre la función de los audífonos[12], denominada Encuesta de Satisfacción con los Audífonos (HASS),
• Uso medio diario del audífono bilateral en horas/día.

• Puntos finales terciarios :

• Las puntuaciones de satisfacción HASShaf y HASSdisp, elaboradas para representar la satisfacción con los audífonos y con el distribuidor, respectivamente,
• Todos los participantes completaron el Test de Competencia en Audífonos, para evaluar la capacidad de uso y mantenimiento de los audífonos.

Resultados

Este ensayo demostró la eficacia del modelo de prestación de cuidados posteriores (AB) y la eficacia del modelo de venta libre (OTC).

Los resultados del grupo AB en la medida de resultado primaria (PHABGlobal), la medida de resultado secundaria y otras medidas terciarias fueron significativamente mejores que los del grupo P. Sin embargo, el uso de la mejor práctica audiológica, que incluye la evaluación individual y el ajuste de la potencia máxima del audífono en función de los juicios de volumen desagradables del oyente, no dio lugar a una mejor percepción de los sonidos (desagradables o distorsionados) en comparación con el grupo de placebo. El uso de las mejores prácticas tampoco tuvo impacto en el uso diario de los audífonos (grupo AB y grupo P).

Los resultados del grupo CD en la medida de resultado primaria (PHABGlobal), la medida de resultado secundaria y otras medidas terciarias fueron significativamente mejores que los del grupo P. No hubo diferencias entre los grupos AB, CD y P en la evaluación individual y el ajuste de la potencia máxima del audífono, así como en la percepción de los sonidos (aversivos o distorsionados) y el uso diario de los audífonos (grupo AB y grupo P).

Se encontraron problemas con el uso de los audífonos, sin diferencias significativas entre los grupos. Los problemas eran :

• Tubo, el 88% de las veces,
• Inserción en la oreja, 36% de las veces,
• Baterías bajas o agotadas, el 17,5% de las veces.

Los problemas de mantenimiento de los audífonos al final de las 6 semanas de prueba no fueron intrascendentes, ya que dieron lugar a una disminución significativa de la amplificación del habla y a un rendimiento significativamente peor de la comprensión del habla asistida.

No hubo diferencias significativas entre los grupos en el uso del manual de usuario. En general, todos los grupos tendieron a utilizar la guía del usuario y la guía resultó ser igualmente útil para los tres grupos.

Al finalizar el estudio, 134 de los 154 participantes (87%) mencionaron su intención de conservar los audífonos, incluyendo :

• 81% del grupo AB,
• 55% del grupo CD,
• 36% en el grupo P.

Estos resultados pueden dar una ligera ventaja al grupo AB de la buena práctica audiológica. Sin embargo, hay que señalar que los participantes del grupo CD tendían a elegir una amplificación ligeramente inferior a sus necesidades reales. Esto podría explicar el resultado anterior. Sin embargo, esta menor amplificación no afectó al número de horas diarias de uso de audífonos (unas 7 horas), que fue similar al de los grupos AB y P.

el 85% de los participantes que acabaron devolviendo sus audífonos al final del ensayo fueron los que pagaron el precio de compra típico más alto (3.600 dólares). Por lo tanto, el precio de compra influyó en la decisión final de quedarse o no con el audífono

Conclusiones

El análisis de los resultados mostró que los audífonos son eficaces para las personas mayores tanto para el modelo de beneficios AB (mejor práctica) como CD (sin receta). Por lo tanto, los dispositivos preconfigurados eficaces pueden aumentar significativamente la accesibilidad de los audífonos para millones de adultos mayores.

Fuentes :

Larry E. Humes, Sara E. Rogers, Tera M. Quigley, Anna K. Main, Dana L. Kinney, Christine Herring
» Los efectos del modelo de prestación de servicios y el precio de compra en los resultados de los audífonos en los adultos mayores: un ensayo clínico aleatorio doble ciego controlado con placebo»

Notas :

[1] Consejo Presidencial de Asesores en Ciencia y Tecnología, PCAST – 2015

[2] Ortman, Velkoff, Hogan – 2014

[3] Cruickshanks, Zhan, Zhong – 2010

[4] Kochkin – 1993a, 1993b, 1993c, 2000, 2005, 2009; Pérez y Edmonds – 2012

[5] Donahue, Dubno, Beck – 2010

[6] Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) – Atención sanitaria de la audición para adultos: prioridades para mejorar el acceso y la asequibilidad – 2016

[7] Donahue et al – 2010

[8] Kochin et al – 2010; Valente et al – 2006

[9 ] Se considera una buena práctica en este ámbito. Kochkin et al – 2010; Valente et al – 2006

[10] Ciletti y Flamme – 2008

[11] Humes – 2001, 2003; Humes & Krull – 2012

[12] Humes, Garner, Wilson y Barlow – 2001; Kochkin – 2000

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