Studie räumt mit den gängigen Vorstellungen über Hörgeräte auf

Dieser Artikel ist eine Übersetzung der US-amerikanischen klinischen Studie von 2012, die verfügbar ist hier in seiner Originalfassung vorliegt. Die Studie wurde doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt und sollte den Verkauf von Hörgeräten mit Service (Verkauf durch einen Hörgeräteakustiker) und ohne Service (voreingestellte, frei verkäufliche Geräte) vergleichen sowie den Einfluss des Kaufpreises auf die Zufriedenheit des Nutzers und die tägliche Nutzung des Hörgeräts ermitteln.

Unbehandelte Schwerhörigkeit, insbesondere bei älteren Amerikanern, ist ein großes nationales Problem. Nur ein Bruchteil der Verbraucher, die ein Hörgerät benötigen, beschaffen und nutzen Hörgeräte, was größtenteils auf die hohen Kosten, die komplizierten Vorbereitungsverfahren, die soziale Stigmatisierung und die Leistungsmängel zurückzuführen ist[1]

USA : Die Rate der Hörgeräteanpassungen ist so niedrig wie in Frankreich

Laut den nationalen Hochrechnungen der US-Volkszählung von 2012 sind etwa 50 Millionen Amerikaner über 65 Jahre alt, was 15% der Bevölkerung entspricht[2]. 35% von ihnen, also fast 17,5 Millionen Menschen, haben einen Hörverlust, der ausreicht, um sie zu Kandidaten für eine Hörgeräteversorgung zu machen[3].

Dennoch :

• Weniger als 20 % der betroffenen US-Amerikaner streben eine Hörgeräteversorgung an,
• Von denjenigen, die ein Hörgerät tragen, sind nur 50% bis 70% mit ihrem Hörgerät zufrieden und nutzen es regelmäßig[4].

Die Diskrepanz zwischen der Anzahl der von Hörverlust betroffenen Amerikaner und der Anzahl der mit Hörgeräten versorgten Amerikaner war der Grund für die Gründung des National Institute of Deafness and Communication Disorders, dessen Ziel es ist, alle Maßnahmen zu identifizieren, die eine qualitative und finanzielle Verbesserung der Gesundheitsversorgung für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust ermöglichen[5].

Es wurden mehrere Fragen aufgeworfen, die zu dieser klinischen Studie führten :

• Wie kann das derzeitige Leistungssystem geändert werden, um den Zugang zu Hörgeräten zu verbessern ?
• Welches ist bei gleichbleibender Technologie das beste Leistungssystem zwischen dem freien Verkauf und dem Verkauf mit Serviceleistung ?
• Welche Mindestleistung ist erforderlich, um zufriedenstellende Ergebnisse und eine qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten ?
• Wie definiert ein Nutzer den Wert eines Hörgeräts (Leistung, Zufriedenheit, Kostenvorteile) ?

Ein Hörverlust, ob allmählich oder akut, leicht oder schwer, von Geburt an vorhanden oder später erworben, kann sich auswirken auf wichtige Auswirkungen auf die Kommunikationsfähigkeit, die Lebensqualität, die soziale Teilhabe und die Gesundheit. Trotzdem beantragen oder erhalten viele Menschen mit Hörverlust keine Hörversorgung. Die Gründe dafür sind zahlreich, komplex und oft miteinander verbunden. Für einige ist eine Hörversorgung nicht erschwinglich. Für andere sind die entsprechenden Dienste schwer zugänglich, oder die Menschen wissen nicht, wie oder wo sie diese in Anspruch nehmen können. Der Bedarf an Gesundheitsversorgung für Hörgeschädigte wird nicht gedeckt. Schätzungen zufolge nutzen 67% bis 86% der Erwachsenen, die von Hörgeräten profitieren könnten, diese nicht. Diese Studie konzentriert sich auf die Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung mit Hörgeräten für Erwachsene aller Altersgruppen, ein sozioökonomisches Modell, das die vielfältigen Ebenen der Unterstützung und des Handelns betont, die in der gesamten Gesellschaft erforderlich sind, um das Hören und die Kommunikation zu fördern und so den Hörverlust und seine Auswirkungen zu verringern[6].

Der Bericht der NASEM (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine) empfahl daher der Food and Drug Administration (FDA), eine neue Technologiekategorie für „voreingestellte, frei verkäufliche Hörgeräte“ zu schaffen.

Hintergrund der klinischen Studie

Im Jahr 2012 lagen die Preise pro Hörgerät in den USA zwischen $1.200 und $2.900[7], was Kosten von $2.400 bis $5.800 pro Person bei einer beidseitigen Versorgung bedeutet. Geht man von einer Lebenserwartung des Hörgeräts von fünf Jahren aus, können ältere Menschen also damit rechnen, Zehntausende von Dollar für ihre Hörversorgung auszugeben. Diese Preise sind nur der Kaufpreis, sie beinhalten weder die jährlichen Wartungskosten noch den Kauf von Batterien (geschätzt auf mindestens $100 pro Jahr).

Dieser Kaufpreis setzt sich aus zwei Komponenten zusammen :

• Die Kosten für die vom Hersteller gelieferten Hörgeräte,
• Die Kosten für die Dienstleistungen der Fachleute / Hörgeräteakustiker, die die Hörgeräte ausgeben.

Die Produktionskosten für Hörgeräte sind relativ niedrig.
Beispielsweise kosteten die in dieser klinischen Studie verwendeten Hörgeräte – qualitativ hochwertige Geräte mit Mehrkanalkompression, Rückkopplungsschutz, Geräuschunterdrückung und Richtmikrofonen – zu Beginn der Studie etwa 100 US-Dollar.

Die Großhandelspreise für Händler mit geringem Volumen lagen zwischen $900 und $1.200.

Der durchschnittliche Wiederverkaufspreis der Händler lag zwischen $2.000 und $3.000 pro Hörgerät. Die höheren Kosten vom Händler zum Verbraucher wurden mit den besseren Ergebnissen begründet, die mit dem Dienstleistungsmodell des Hörgeräteakustikers verbunden sind. Es gibt jedoch keine Studien, die die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen dem Modell der Dienstleistung durch Hörgeräteakustiker, das auf höheren Preisen basiert, und dem Modell des freien Verkaufs von voreingestellten Hörgeräten dokumentieren.

Frei verkäufliche voreingestellte Hörgeräte wurden entwickelt, um Zugangsprobleme zu lösen, indem sie die zusätzlichen professionellen Dienstleistungen umgehen, die oft mit den Preisen der Geräte verbunden sind, d.h. es wird angenommen, dass ein Hörgerät, das von einem Hörgeräteakustiker mit den besten Serviceleistungen verkauft wird, zu einem höheren Preis verkauft wird als das gleichefrei verkäufliche Hörgerät[8]. Die Studie erwähnt jedoch, dass sie keine früheren Veröffentlichungen gefunden hat, die den Einfluss des Kaufpreises auf die Ergebnisse messen.

Ziele der klinischen Studie

Vor diesem Hintergrund hat die US-amerikanische klinische Studie aus dem Jahr 2012 zwei identifizierte Ziele, nämlich festzustellen :

1. Die jeweilige Wirksamkeit der verschiedenen Verkaufspraktiken für Hörgeräte bei älteren Menschen, indem das Modell des Verkaufs mit Service (verschreibungspflichtig) und das Modell des freien Verkaufs (rezeptfrei, voreingestellt) verglichen werden ;
2. Der Einfluss des Kaufpreises auf diese beiden unterschiedlichen Leistungsmodelle.

Teilnehmer

188 Personen nahmen an dem Versuch teil.
Sie waren zwischen 55 und 79 Jahre alt, hatten einen leichten bis mittelschweren Hörverlust und erfüllten die verschiedenen Kriterien, darunter :

• Keine vorherige Erfahrung mit Hörgeräten,
• Reine Luftleitungshörschwellen, die mit altersbedingtem Hörverlust vereinbar sind (presbyakusis).

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt :

• Gruppe AB : Gruppe die die besten Praktiken (Dienstleistungen und Nachsorge) erhielt ;
• Gruppe CD : Gruppe die ihr Hörgerät frei wählt und die Handhabung selbstständig durchführt ;
• Gruppe P :placebo-Gruppe, die die gleichen Leistungen wie die AB-Gruppe erhielt, d. h. die besten Praktiken in diesem Bereich (Leistungserbringung und Nachsorge im Laufe der Zeit). Die Hörgeräte waren jedoch so programmiert, dass sie akustisch neutral waren (0dB Einfügungsverstärkung).

Hörgeräte

Alle Teilnehmer erhielten das gleiche digitale Mini-HdO-Hörgerät Resound Alera 9, das stellvertretend für die beliebtesten Geräte steht, die in den USA an ältere Menschen verkauft werden :

• 9 Frequenzkanäle,
• 4 Programme, die so konfiguriert sind, dass sie als Lautstärkeregler dienen,
• Fest installierte Richtmikrofone,
• Anti-Feedback,
• Rauschunterdrückung.

Alle Teilnehmer trugen eine binaurale Hörgeräteversorgung (rechtes und linkes Ohr).

Auswahl und Handhabung des Hörgeräts

Diese Verfahren waren je nach Erkrankung der Gruppe unterschiedlich.

Gruppe AB und Gruppe P

Alle Messungen wurden in einem Raum mit Schalldämpfung durchgeführt, der den entsprechenden Normen entsprach. Die Verfahren waren zwischen diesen beiden Gruppen fast identisch :

• Der Teilnehmer sah sich 3 Farben des Hörgeräts an und wählte dann die gewünschte Farbe aus ;
• Der Hörgeräteakustiker wählte die passende Größe des Ohrpassstücks (S, M, L oder Tulpe) und die Länge des Schlauchs (0, 1, 2 oder 3) ;
• Die Aventa-Software von ReSound wurde verwendet, um die Hörgeräte je nach Gruppe unterschiedlich zu programmieren :

–> Gruppe AB :
Die Audiogramme der Teilnehmer wurden verwendet, um Zielverstärkungsvorschriften zu generieren, die den Hörverlust ausgleichen, und die maximale Leistung jedes Hörgeräts wurde individuell angepasst. Die Gruppe AB und die ersten 20 Teilnehmer der Gruppe P, erhielten die folgende Programmierung :

• Binaurale Korrektur : ausgeschaltet,
• Richtungsabhängigkeit des Mikrofons : fest,
• Rückkopplungsunterdrückung : mäßig,
• Lärmreduzierung abhängig von der Umgebung,
• Windgeräuschunterdrückung : AUS,
• Umweltoptimierer : 0dB,
• Tinnitusgenerator : AUS.

-> Gruppe P :
Die Hörgeräte waren auf eine Einfügungsverstärkung von 0dB programmiert.
Bei den nächsten 35 Teilnehmern der Gruppe P änderten sich die Mikrofoneinstellungen von fest auf omnidirektional.

Vergleich der vorgeschriebenen Zielwerte (ausgefüllte Kreise) in dB SPL und der gemessenen Pegel (leere Kreise) des tatsächlichen Ohrs für das linke (oben) und rechte (unten) Ohr der Best-Practice-Audiologiegruppe (Gruppe AB).
Der Stimulus war ein SPL-Sprachsignal von 65dB für die Sprachabbildungsmessungen (Verifit-Testsystem).
Symbol = Mittelwert; Fehlerbalken +oder – 1 Standardabweichung.

Mittelwert der tatsächlichen Ohr-Insertionsverstärkung, gemessen im linken (rechten) und rechten (unteren) Ohr der Gruppe P (Placebo).
Die Daten werden für jede Untergruppe von P separat angezeigt: Richtmikrofone (Placebo – Dir) und Mikrofone mit Kugelcharakteristik (Placebo – Omni).
Die „Ziel“-Verstärkung für die Gruppe P beträgt 0dB.
Zusätzlich ist die gemessene durchschnittliche Einfügungsverstärkung des echten Ohrs für die Gruppe AB angegeben (X).
Alle Werte für die Einfügungsverstärkung im echten Ohr sind für Reinton-Eingabestimuli mit 65dB SPL angegeben.
Fehlerbalken + oder – 1 Standardabweichung

Für diese beiden Gruppen (AB und P) führte der Hörgeräteakustiker anschließend eine 45 – bis 60-minütige Einweisung[9] durch, in der folgende Themen behandelt wurden :

• Komponenten und Zubehör, 
• Einsetzen und Herausnehmen der Batterien,
• Einsetzen der Hörgeräte in die Ohren,
• Pflegepraktiken, 
• Telefonieren mit Hör geräten,
• Lautstärkeanpassung,
• Empfehlungen für die schrittweise, 

Nutzung : Ruhige Hörbedingungen 4 Stunden / Tag in der ersten Woche; dann eine Steigerung der Schwierigkeit der Hörbedingungen und der Nutzungsdauer (+ 2 Stunden / Tag) jede Woche. Es wurden auch praktische Übungen durchgeführt.

CD-Gruppe

Die Teilnehmer hatten Zugang zu 3 Hörgeräten, die sich nur in der Farbe unterschieden und so voreingestellt waren, dass sie den akustischen Ausgabevorschriften für die 3 Arten von Hörverlust (X, Y, Z) entsprachen, die bei älteren Menschen in den USA am häufigsten vorkommen[10].

Sie wählten selbstständig aus :

• Das Hörgerät nach der gewünschten Farbe,
• Das Ohrpassstück,
• Einen Schlauch in passender Größe,
• Die gewünschten akustischen Eigenschaften (X, Y oder Z).

Die Teilnehmer hatten eine Bedienungsanleitung und Videos, in denen sie das Hörgerät in die Hand nehmen konnten.

Die X-, Y- und Z-Audiogramme von Ciletti und Flamme (2008), die zu den gängigsten audiometrischen Konfigurationen gehören, wurden verwendet, um die Hörgeräte vorab an den Verbraucher anzupassen, der selbst entscheidet / Leistung aus dem freien Verkauf.

Bezahlung des Hörgeräts

Um die Auswirkungen des Kaufpreises auf die Ergebnisse zu messen, zahlte die Hälfte der Teilnehmer $3.600 für ein Paar Hörgeräte, während die andere Hälfte $600 zahlte.

Die Zahlung erfolgte, nachdem alle Teilnehmer ihre Hörgeräte ausgewählt hatten.

Die Teilnehmer wurden bis zum Zeitpunkt der Bezahlung nicht über die Verwendung von zwei unterschiedlichen Kaufpreisen informiert. Diese Täuschung war notwendig, um den Einfluss des Kaufpreises auf die Ergebnisse zu bewerten

Protokoll im Zusammenhang mit Nutzungsproblemen

Wenn Teilnehmer während des sechswöchigen Tests Probleme mit ihren Hörgeräten hatten, wurden sie gebeten, sich telefonisch mit dem Studienzentrum in Verbindung zu setzen.

Das Protokoll des Studienzentrums lautete wie folgt :

• Bitten Sie den Teilnehmer, das Benutzerhandbuch zu konsultieren, um Hilfe zu erhalten ;
• Bei anhaltenden Problemen und wenn das Problem nur ein Hörgerät betraf, den Teilnehmer bitten, beide Hörgeräte herauszunehmen und sie zu vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Geräten in Bezug auf den Schlauch, den Dome oder die Batterie gibt ;
• Bei anhaltenden Problemen vereinbarte das Studienzentrum einen Termin für einen ungeplanten (nicht geplanten) Besuch.

Bei diesem unangekündigten Besuch inspizierte das Studienzentrum die Geräte visuell und versuchte, das Problem zu beheben. Wenn das Problem auf diese Weise nicht gelöst werden konnte, bat das Studienzentrum den Teilnehmer, sich mit dem Hörgeräteakustiker in Verbindung zu setzen, der die ersten Einstellungen an den Hörgeräten vorgenommen hatte. Der Hörgeräteakustiker führte dann eine Otoskopie, eine Tympanometrie oder andere Untersuchungen durch, um die Art des Problems zu bestimmen und zu beheben.

Zusammenfassung der Probleme, die während der sechswöchigen klinischen Studie auftraten, nach Gruppenzugehörigkeit (AB, CD, P).

Messungen der Ergebnisse

• Wichtigste Endpunkte

Der globale PHAB :

Misst den relativen Vorteil. Er entspricht der Differenz zwischen den Ergebnissen ohne Hörgerät und den Ergebnissen mit Hörgerät (nach 6 Wochen). Basiert auf einem Mittelwert von 5 kommunikationsbezogenen Subskalen: vertraute Sprecher, einfache Kommunikation, Nachhall, reduzierte Hintergrundsignale, Hintergrundgeräusche.

Der PHABavds :

Wird aus dem globalen PHAB und dem Durchschnitt von zwei weiteren Subskalen gewonnen: Abneigung gegen Geräusche, Verzerrung von Geräuschen.

• Sekundäre Endpunkte:

Das Ergebnis von Hörgeräten bei älteren Menschen ist ein multidimensionales Konstrukt mit drei oder vier Dimensionen[11]. Alle Teilnehmer erhielten daher zusätzliche Ergebnisse, die Folgendes umfassten :

• Den selbstberichteten Nutzen,
• Eine Umfrage zur Zufriedenheit mit 32 Items zur Funktion des Hörgeräts[12], die sogenannte „Hörgeräte-Zufriedenheitsumfrage“ (HASS),
• Die durchschnittliche tägliche Nutzung des bilateralen Hörgeräts in Stunden / Tag.

• Tertiäre Endpunkte :

• Zufriedenheitsscores HASShaf und HASSdisp, die produziert wurden, um die Zufriedenheit mit den Hörgeräten bzw. mit dem Händler darzustellen,
• Alle Teilnehmer absolvierten den Hörgerätekompetenztest, um die Fähigkeit zur Nutzung und Pflege von Hörgeräten zu beurteilen.

Ergebnisse

Diese Studie zeigte die Wirksamkeit des Modells der Nachsorgeleistung (AB) und die Wirksamkeit des Modells des freien Verkaufs (CD).

Die Ergebnisse der AB-Gruppe hinsichtlich des Hauptergebnismaßes (PHABGlobal), des sekundären Ergebnismaßes und anderer tertiärer Maße waren signifikant besser als die der P-Gruppe. Allerdings führte der Einsatz von Best Practices in der Audiologie, einschließlich der individuellen Bewertung und der Einstellung der maximalen Leistung der Hörgeräte auf der Grundlage der unangenehmen Lautstärkeurteile des Hörers, nicht zu einer besseren Wahrnehmung von (aversiven oder verzerrten) Geräuschen im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Die Anwendung der Best Practices hatte auch keinen Einfluss auf die tägliche Nutzung von Hörgeräten (Gruppe AB und Gruppe P).

Die Ergebnisse der CD-Gruppe bezüglich des Hauptergebnismaßes (PHABGlobal), des sekundären Ergebnismaßes und anderer tertiärer Maße waren signifikant besser als die der P-Gruppe. Es gab keine Unterschiede zwischen den Gruppen AB, CD und P bezüglich der individuellen Einschätzung und der Einstellung der maximalen Leistung der Hörgeräte sowie der Wahrnehmung von Geräuschen (aversiv oder verzerrt) und der täglichen Nutzung der Hörgeräte (Gruppe AB und Gruppe P).

Es wurden Probleme bei der Benutzung der Hörgeräte festgestellt, wobei es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen gab. Bei den Problemen handelte es sich um :

• Des Röhrchens, 88% der Zeit,
• Beim Einsetzen in das Ohr, 36% der Zeit,
• Schwache oder leere Batterien, 17,5% der Zeit.

Die Probleme mit der Wartung der Hörgeräte am Ende der sechswöchigen Testphase waren nicht ohne Folgen, da sie zu einem deutlichen Rückgang der Sprachverstärkung und einer deutlich schlechteren Leistung beim Verstehen von unterstützter Sprache führten.

Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Verwendung der Gebrauchsanweisung. Generell tendierten alle Gruppen dazu, das Benutzerhandbuch zu verwenden, und das Handbuch wurde von allen drei Gruppen gleichermaßen als nützlich erachtet.

Am Ende der Studie gaben 134 der 154 Teilnehmer (87%) an, dass sie die Hörgeräte behalten wollten, darunter :

• 81% aus Gruppe AB,
• 55% aus Gruppe CD,
• 36% aus Gruppe P.

Diese Ergebnisse könnten der Gruppe AB der guten audiologischen Praxis einen leichten Vorteil verschaffen. Es ist jedoch zu erwähnen, dass die Teilnehmer der CD-Gruppe dazu tendierten, eine Verstärkung zu wählen, die etwas geringer war als ihre tatsächlichen Bedürfnisse. Dies könnte das vorherige Ergebnis erklären. Diese geringere Verstärkung hatte jedoch keinen Einfluss auf die Anzahl der Stunden pro Tag, die das Hörgerät benutzt wurde (ca. 7 Stunden), ähnlich wie in den Gruppen AB und P.

85% der Teilnehmer, die ihre Hörgeräte am Ende des Tests schließlich zurückgaben, waren diejenigen, die den höchsten typischen Kaufpreis ($3.600) bezahlt hatten. Der Kaufpreis beeinflusste also die endgültige Entscheidung, ob das Hörgerät behalten werden sollte oder nicht

Schlussfolgerungen

Die Analyse der Ergebnisse zeigte, dass Hörgeräte bei älteren Menschen sowohl bei den Leistungsmodellen der Gruppe AB (Best Practice) als auch der Gruppe CD (frei verkäuflich, ohne Rezept) wirksam sind. Effektive voreingestellte Geräte können also den Zugang zu Hörgeräten für Millionen von älteren Erwachsenen deutlich erhöhen

Quellen :

Larry E. Humes, Sara E. Rogers, Tera M. Quigley, Anna K. Main, Dana L. Kinney, Christine Herring
“ The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial“ 

Anmerkungen:

[1] President’s Council of Advisors on Science and Technology, PCAST – 2015

[2] Ortman, Velkoff, Hogan – 2014

[3] Cruickshanks, Zhan, Zhong – 2010

[4] Kochkin – 1993a, 1993b, 1993c, 2000, 2005, 2009; Perez und Edmonds – 2012

[5] Donahue, Dubno, Beck – 2010

[6] National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) – Hearing Health Care for Adults: Priorities for Improving Access and Affordability – 2016

[7] Donahue et al. – 2010

[8] Kochin et al. – 2010; Valente et al. – 2006

[9] Wird als gute Praxis in diesem Bereich angesehen. Kochkin et al. – 2010; Valente et al. – 2006

[10] Ciletti und Flamme – 2008

[11] Humes – 2001, 2003; Humes & Krull – 2012

[12] Humes, Garner, Wilson & Barlow – 2001; Kochkin – 2000

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